Нанолек: выпуск вакцин, расширение мощностей и регистрационные этапы

Первая серия и дальнейший выпуск

Нанолек выпустил в гражданский оборот первую серию вакцины против вируса папилломы человека «Цегардекс» объёмом 30 тысяч доз. На 22 сентября 2026 года поставки в медицинские учреждения ожидались в конце месяца. Генеральный директор Евгений Баринов обозначил план производства до конца года: 600 тысяч доз. Заказчики из Магаданской, Кировской, Калининградской, Мурманской и Московской областей, Красноярского края и других регионов уже направили первые заявки; интерес проявили и крупные частные клиники. Компания также подала регистрационные досье в Беларуси, Казахстане, Армении и Кыргызстане в первом полугодии 2026 года. Разрешения там ожидались с конца 2026 года по первый квартал 2027 года. Выпуск стартовой серии, будущие отгрузки и зарубежные регистрации находились на разных стадиях: первая серия уже получила допуск в оборот, тогда как сроки последующих действий оставались планами производителя.

Разработку «Цегардекса» Нанолек вёл совместно с НПК «Комбиотех». Регистрационное удостоверение было получено 5 марта 2025 года; компания объявила об этом 31 марта. Первоначальная регистрация относилась к применению у взрослых от 18 до 45 лет. Технологии биосинтеза антигенов и выпуска готовой лекарственной формы защищены российскими патентами. Исследование взрослой вакцины проходило в четырёх клинических центрах в России. На момент получения удостоверения детское исследование ещё продолжалось. Тогда же Нанолек оценивал совокупные инвестиции в запуск полного цикла более чем в 2,5 миллиарда рублей. Это ранняя оценка, привязанная к мартовскому сообщению, а не окончательная стоимость всех последующих работ на площадке. В производственной программе регистрация препарата предшествовала открытию нового участка и выводу первых промышленных серий на рынок.

Производственная площадка и источники финансирования

Первый участок производства вакцины против ВПЧ по полному циклу Нанолек открыл в Кировской области 29 октября 2025 года. Цепочка охватывает наработку антигена и получение готовой лекарственной формы. Проект предусматривает два участка наработки антигена: мощность первого составляет не менее 600 тысяч доз в год. Второй участок запланирован на 2027 год; после его запуска компания рассчитывает увеличить суммарную мощность до более чем трёх миллионов доз ежегодно. В октябре общий объём инвестиций в проект был обозначен на уровне 7,5 миллиарда рублей. Федеральный Фонд развития промышленности предоставил 950 миллионов рублей льготного займа по программе «Проекты развития» для приобретения высокотехнологичного оборудования. Мощность характеризует производственные возможности, а объём фактического выпуска за календарный год требует отдельного учёта.

Сотрудничество с Газпромбанком Нанолек оформил отдельным соглашением 6 октября 2025 года. Документ подписали первый вице-президент банка Наталья Ляхович и Евгений Баринов. Предметом сотрудничества стали комплексное банковское обслуживание и обсуждение участия банка в расширении производства. На тот момент стороны находились в процессе привлечения 10 миллиардов рублей заёмных средств по механизму государственной поддержки приоритетной продукции, предусмотренному постановлением правительства №295 от 22 февраля 2023 года. Газпромбанк рассматривал возможность финансирования; соглашение не означало, что вся сумма уже поступила компании. Баринов связывал переговоры с инвестиционной программой общим объёмом более 15 миллиардов рублей. Она охватывает новые мощности для вакцин против ВПЧ, менингококковой инфекции и ветряной оспы, включая переход от активной фармацевтической субстанции к готовому препарату.

На встрече с правительством Кировской области 18 декабря 2025 года Баринов представил предварительные годовые показатели. Прогнозируемая выручка Нанолека составляла 28,8 миллиарда рублей, ожидаемый прирост к предыдущему году — 14%. Эти значения были прогнозом до окончания отчётного периода. Расширение производства вакцины против ВПЧ предполагало создание около 120 рабочих мест в течение двух лет. Председатель областного правительства Михаил Сандалов участвовал в обсуждении инвестиционных проектов предприятия. Компания также предложила комплексную региональную программу профилактики ВПЧ с информированием населения и образовательными мероприятиями для медицинских специалистов. Такое предложение сопровождало развитие производства, но само по себе не являлось утверждённой закупкой вакцины. Встреча объединяла финансовые ожидания компании, будущую занятость и предложения региону; каждое направление имело собственные сроки реализации.

Руководство биомедицинским комплексом изменилось 24 марта 2026 года. Наиль Хурамшин был назначен заместителем генерального директора и руководителем комплекса с подчинением Евгению Баринову. В его ответственность вошли бесперебойный выпуск продукции, выполнение производственного плана и запуск новых мощностей для биопрепаратов. До назначения площадкой руководил Алексей Павлов, который продолжил карьеру вне компании. Хурамшин окончил Академию труда и социальных отношений в 2011 году, а с 2014 года работал на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА», пройдя путь от слесаря по ремонту оборудования до директора по проектной работе. Его опыт включает инженерно-технологическое сопровождение, управление производственными участками и цехом твёрдых лекарственных форм и инъекционных препаратов.

Расширение регистрации и подготовка к поставкам

Исследование третьей фазы «Цегардекса» с участием детей проходило с февраля 2024 года по август 2025 года. В нём участвовали 402 здоровых добровольца обоего пола в возрасте от 9 до 17 лет. О завершении исследования Нанолек объявил 15 сентября 2025 года. К этому времени регистрационное досье для расширения применения было направлено в Минздрав. Параллельно компания создавала производственную линию полного цикла в Кировской области. Завершение исследования и подача досье являлись последовательными этапами подготовки продукта: они ещё не заменяли изменения разрешительной документации. Результаты на дату сентябрьского сообщения оставались неопубликованными; компания планировала научную публикацию в 2026 году. Производственная подготовка поэтому шла одновременно с оформлением дополнительного возрастного показания, а не после завершения всех связанных процедур.

Обновлённая инструкция «Цегардекса» появилась в Государственном реестре лекарственных средств 23 января 2026 года. Нанолек сообщил 26 января, что Минздрав одобрил применение у детей 9–17 лет. Детское исследование проводилось в пяти российских центрах, включая Сеченовский университет и центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени В. И. Кулакова. Первые серии препарата в этот момент уже находились в производстве; начало рыночных поставок компания ожидала во втором полугодии. Баринов отдельно оговорил условия бесплатной вакцинации в государственных программах: она зависит от законодательных решений и выделения финансирования. Подготовка предприятия к возможным поставкам для Национального календаря профилактических прививок с 2027 года была производственным намерением компании. Разрешённое применение, изготовление серий и бюджетное обеспечение программы оставались самостоятельными процессами.

В апреле 2026 года в ГРЛС появились сведения о включении «Цегардекса» в перечень взаимозаменяемых препаратов по отношению к вакцине «Гардасил». Компания сообщила об этом 26 мая. Процедура определения взаимозаменяемости учитывает сопоставимость антигенного состава, лекарственной формы и вспомогательных веществ, идентичность способа введения и применения, а также соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики. Этот этап относится к регуляторным характеристикам препарата. На момент майского сообщения вывод первых серий в гражданский оборот ещё планировался на вторую половину года. Таким образом, обновление реестровой информации произошло раньше начала коммерческих отгрузок, а не одновременно с появлением стартовой партии в учреждениях.

Подготовка к зарубежному продвижению включала отдельную сертификацию. О получении «Цегардексом» сертификата «Сделано в России» в категории «Надёжность» Нанолек объявил 1 декабря 2025 года. Национальный бренд реализует Российский экспортный центр, программу координирует Минпромторг. Сертификат даёт возможность продвигать продукт под этим брендом. Его получение относится к экспортному позиционированию российской разработки. Регистрация лекарственного препарата в конкретной стране оформляется отдельно: сертификат национального бренда не подменяет соответствующее регистрационное удостоверение. Для предприятия эти процедуры относятся к разным направлениям подготовки продукта к выходу за пределы внутреннего рынка.

Менингококковые вакцины и действующие контракты

У Нанолека есть и другие проекты поэтапной локализации. 19 мая 2026 года генеральный менеджер подразделения «Вакцины» Санофи (Sanofi) в России и СНГ Наталья Швецова сообщила о готовности поставить на российский рынок более трёх миллионов доз менингококковой вакцины в 2027 году. Соглашение о локализации стороны подписали в 2021 году, а в 2022 году завершили перенос методик контроля качества и процессов вторичной упаковки. Ближайшей целью Швецова называла производство готовой лекарственной формы. У комплекса в Кировской области разные технологические форматы: до 10 миллионов преднаполненных шприцев, восьми миллионов флаконов с растворами и суспензиями, миллиона флаконов с лиофильными продуктами и двух миллиардов таблеток в год. Это мощности площадки по форматам выпуска, а не фактическое производство одной вакцины и не показатель поставок за конкретный год.

Действующие поставки по государственному контракту компания выполняла параллельно с инвестиционными проектами. Третий этап поставок комбинированной вакцины «Пентаксим» Нанолек завершил к концу марта 2026 года. С января по март регионы получили 913 тысяч доз — на месяц раньше контрактного срока. Распределение по субъектам было утверждено Минздравом. О выполнении этапа компания сообщила 13 апреля; следующий этап тогда планировалось начать в мае. «Пентаксим» производится в России на уровне готовой лекарственной формы совместно с Санофи с 2022 года. Контракт связан с обеспечением Национального календаря профилактических прививок. Завершённый этап учитывается отдельно от последующих поставок: его объём относится к определённому периоду исполнения обязательств.

Четвёртый этап компания завершила 31 июля 2026 года: в регионы поступило 1,15 миллиона доз «Пентаксима». Контрактный срок этого этапа истекал 1 ноября, то есть поставки закончились примерно на три месяца раньше. Об этом Нанолек объявил 18 августа. Заместитель генерального директора по коммерческой деятельности Елена Стукун сообщила о начале пятого этапа объёмом 2,68 миллиона доз, также раньше установленной даты. На весь 2026 год по контракту планировалось 4,75 миллиона доз. Помимо «Пентаксима», на площадке с июня 2025 года выпускается четырёхвалентная менингококковая вакцина «МенКвадфи», заменившая «Менактру». Совокупные поставки этих менингококковых вакцин на российский рынок превысили 1,5 миллиона доз. Такой накопленный результат нельзя смешивать с отдельными этапами контракта на другой препарат.

Производство твёрдых лекарственных форм развивается в рамках сотрудничества с Мерк (Merck). К десятилетию партнёрства, которое компании отметили 19 мая 2026 года, совокупный выпуск превысил 10 миллиардов таблеток препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета второго типа. Для запуска проекта Мерк передала технологии полного цикла, аналитические методики контроля качества и практики управления проектами. На площадке с нуля запустили две линии твёрдых лекарственных форм. Локализованные препараты входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Баринов связывал этот проект с формированием собственной производственной экспертизы и работой 260 специалистов. Указанные 10 миллиардов таблеток — результат за время сотрудничества; эта величина не является годовым объёмом выпуска комплекса.

Проекты, проходящие регистрационные этапы

Проект вакцины против ветряной оспы Нанолек ведёт с ДжиСи Биофарма (GC Biopharma) из Южной Кореи. 28 ноября 2024 года компания объявила о подаче заявки на клиническое исследование в России. На этой стадии предполагалось участие восьми исследовательских центров. Елена Стукун ожидала регистрацию в конце 2026-го — начале 2027 года, в течение года после окончания исследования. Подача заявки открывала регуляторную процедуру, но ещё не означала разрешения проводить исследование. В производственной программе этот проект находился на другой ступени, чем уже зарегистрированные препараты. Первоначальный перечень центров также был планом, который требовал уточнения после получения разрешения.

О разрешении Минздрава на исследование этой вакцины Нанолек сообщил 7 февраля 2025 года. Теперь были указаны семь центров в Москве, Санкт-Петербурге, Самаре, Саратове, Перми и Пятигорске. Среди них — профильные учреждения Сеченовского университета, РНИМУ имени Н. И. Пирогова и ФМБА. Речь шла о планируемом рандомизированном исследовании с участием детей от девяти месяцев. Партнёрская вакцина прошла преквалификацию Всемирной организации здравоохранения в феврале 2023 года, однако российская регистрация по-прежнему ожидалась в 2026–2027 годах. Международная преквалификация и национальное регистрационное разрешение относятся к разным процедурам. Полученное разрешение на исследование не свидетельствовало о его завершении или о начале продаж препарата в стране.

16 сентября 2026 года Нанолек зарегистрировал 23-валентную полисахаридную пневмококковую вакцину «Пневнанол 23». На рынок России препарат выводится в партнёрстве с китайским разработчиком и производителем вакцин, название которого в сообщении не раскрывалось. Баринов планировал начало поставок на четвёртый квартал 2026 года. При регистрации была проведена инспекция клинического исследования в Китае по требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС. Медицинский директор компании Майя Бенашвили отметила возможность использовать этот опыт в последующих совместных проектах. Препарат выпускается в форме готового раствора в преднаполненном шприце. Для этого направления сентябрьская регистрация стала отдельным завершённым этапом, тогда как поступление продукта на рынок оставалось будущим событием.

Региональные инструменты поддержки обсуждались на площадке Нанолека 27 февраля 2026 года с участием правительства и Законодательного собрания Кировской области. Председатель собрания Роман Береснев сообщил, что неделей ранее депутаты утвердили снижение ставки налога на прибыль для участников региональных инвестиционных проектов. Министр экономического развития Наталья Кряжева представила меры сопровождения инвесторов, включая принцип одного окна. Предприятие на совещании представлял тогдашний директор комплекса Алексей Павлов. Само обсуждение льгот не устанавливает их применение ко всем расходам Нанолека: получатели и условия определяются соответствующими правилами поддержки. Производственные планы рассматривались вместе с развитием региональной инвестиционной инфраструктуры.

Площадка в региональной промышленной кооперации

Правительство Кировской области и Нанолек подписали соглашение о социально-экономическом сотрудничестве 19 мая 2026 года. Подписи поставили Михаил Сандалов и Евгений Баринов. План мероприятий охватывает занятость, образование и инфраструктуру Оричевского округа. Для школы и детского сада «Сказка» в Лёвинцах предусмотрена подготовка заявок на капитальный ремонт; для школьников — профориентационные мероприятия со специалистами предприятия. Транспортная часть включает проверку дорожных условий на маршрутах служебных автобусов и ремонт подъездных дорог к комплексу. Баринов обозначил намерение направить ещё около четырёх миллионов рублей на социальные проекты в округе в течение года. Одновременно компания продолжает инвестиционные проекты на производственной площадке. Подготовка заявок и заявленное финансирование относятся к планам соглашения, а не к уже завершённой модернизации всех перечисленных объектов.

На выставке «Иннопром-2026» в Екатеринбурге 7 июля Нанолек подписал соглашение о намерениях в рамках создания Биотехнологического промышленного кластера Кировской области. Документ заключили директор областного фонда развития промышленности Евгений Торопов и директор Нанолека по взаимодействию с органами государственной власти и доступу препаратов на рынок Валентин Додонов. Стороны предусмотрели взаимодействие при формировании кластера и проработку участия компании. Задачи проекта включают промышленную кооперацию, инвестиции, разработку новых видов продукции, импортозамещение и экспорт. Нанолек уже сотрудничает с Вятским государственным университетом в подготовке кадров. Июльское соглашение стало первым этапом взаимодействия по кластерному проекту; действующий кластер с завершённым составом участников на этой стадии не заявлялся.

• Регистрация определяет разрешённый статус конкретного препарата.
• Мощность участка обозначает возможности производства за год.
• Выпуск серии в оборот и отгрузка заказчику имеют отдельные сроки.
• Государственные поставки исполняются по установленным объёмам и этапам контрактов.